Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Angocin^®, Filmtabletten

Max Zeller Söhne AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Kapuzinerkressenkrautpulver, Meerrettichwurzelpulver.

Hilfsstoffe

Cellulose, Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogol, Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Farbstoffe (Eisenoxide und -hydroxide E 172, Titandioxid E 171).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: Kapuzinerkressenkrautpulver 200 mg, Meerrettichwurzelpulver 80 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

traditionsgemäss zur Besserung von Beschwerden bei akuten Entzündungen der Bronchien und Nasennebenhöhlen
traditionsgemäss bei weiblichen Erwachsenen mit Beschwerden bei Harnwegsinfekten (Cystitis)

Dosierung/Anwendung

Beschwerden bei akuten Entzündungen der Atemwege

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

3-5 mal täglich 4-5 Filmtabletten (Standarddosis: 3 mal täglich 4 Filmtabletten)

Kinder von 6 bis 12 Jahren

3-4 mal täglich 2-4 Filmtabletten (Standarddosis: 3 mal täglich 3 Filmtabletten)

Beschwerden bei Harnwegsinfekten

Weibliche Erwachsene ab 18 Jahre (eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen sein)

3-5 mal täglich 4-5 Filmtabletten (Standarddosis: 3 mal täglich 4 Filmtabletten).

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Angocin sollte nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden. Wenn die Symptome länger anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
Akute Magen- und Darmgeschwüre
Akute Nierenentzündungen
Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Harnwegsbeschwerden von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen und Schwangeren gelten grundsätzlich als kompliziert, bedürfen einer ärztlichen Abklärung und dürfen nicht mit Angocin behandelt werden (siehe auch unter «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren mit Beschwerden bei akuten Entzündungen der Atemwege soll Angocin nur nach Verordnung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin angewendet werden.

Zur Anwendung von Angocin bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten aus systematischen Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Interaktionen

Der Wirkstoff Kapuzinerkressenkrautpulver enthält Vitamin K1. Mit einer Tagesdosis des Arzneimittels führen Jugendliche und Erwachsene 37,8 µg und Kinder 24,2 µg zu. Dadurch kann die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel, sogenannter Vitamin K-Antagonisten wie Phenprocoumon und Acenocoumaron beeinträchtigt werden.

Der Quick- bzw. INR-Wert ist in diesem Fall engmaschiger zu kontrollieren, und es ist gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Angocin bzw. eine Dosisanpassung des Gerinnungshemmers vorzunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Angocin bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (s. Rubrik «Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Angocin soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Auch aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen dürfen Schwangere keine Behandlung mit Angocin vornehmen (siehe unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Angocin in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimittel soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Angocin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Hautausschlag und/oder Juckreiz).

Bei Auftreten dieser Nebenwirkung soll das Arzneimittel abgesetzt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Oberbauchdruck, Durchfall, Blähungen oder Sodbrennen.

Bei Auftreten dieser Nebenwirkung soll die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. Bei Persistieren dieser Nebenwirkungen nach Dosisreduktion soll das Arzneimittel abgesetzt werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05X und G04BX

Pflanzliches Arzneimittel

Die Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels mit Pulver aus Kapuzinerkressenkraut und Meerrettichwurzel in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.

Wirkungsmechanismus

Pharmakodynamik

Klinische Wirksamkeit

Pharmakokinetik

Absorption

Distribution

Metabolismus

Elimination

Kinetik spezieller Patientengruppen

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die einmalige perorale Gabe der Dosierungen von 100, 500 und 2'500 mg/kg Köpergewicht einer Mischung aus Kapuzinerkressenkrautpulver und Meerrettichwurzelpulver in einem Verhältnis von 2,5 zu 1 (suspendiert in DMSO), entsprechend dem Mischungsverhältnis der Drogenpulver in Angocin, ergab bei Ratten keine Anzeichen einer Intoxikation. Makroskopische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf pathologische Organschädigungen.

Mäuse, die oral Einzeldosen von 1'000 bis 2'000 mg/kg Körpergewicht einer Mischung aus den zwei Drogenpulvern im Verhältnis 2,5 zu 1 (suspendiert in DMSO) erhielten, zeigten innerhalb 24 (bis 48) Stunden keine Anzeichen einer Toxizität bzw. Letalität.

Chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen zur chronischen Toxizität der in Angocin verwendeten Wirkstoffkombination wurden bisher nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Für Angocin liegen derzeit keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität sowie zum Einfluss auf die embryonal-fetale bzw. prä- und postnatale Entwicklung vor.

Mutagenität/Karzinogenität

Nach peroraler Verabreichung der in Angocin verwendeten Wirkstoffkombination in Mäusen, ergab der Mikrokerntest keine Hinweise auf ein Chromosomen- oder den Mitoseapparat schädigendes Potential. Im Ames-Test zeigte Angocin keine mutagene Wirkung. Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität mit Angocin vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Zulassungsnummer

66092 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, 8590 Romanshorn.

Stand der Information

November 2017.

Angocin®, Filmtabletten

ANGOCIN Filmtabl 50 Stk

Produktbeschreibung

Inhaltsstoffe