Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Collypan^® Irritierte Augen

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tetryzolinhydrochlorid, Zinksulfat-Heptahydrat, Tinktur aus Digitalis-purpurea-Blättern, Hamameliswasser, Euphrasiatinktur.

Hilfsstoffe

Borsäure, Natriumtetraborat (entspricht 1,97 mg/ml Bor), Natriumhydroxid, verdünnte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Die Collypan Irritierte Augen Augentropfen weisen eine leicht gelbliche Färbung auf.

1 ml Augentropfen Lösung enthält: Tetryzolinhydrochlorid 0,1 mg, entspricht Tetryzolin 85 µg; Zinksulfat-Heptahydrat 0,2 mg, entspricht Zink 45 µg; Tinktur aus Digitalis-purpurea-Blättern (Digitalis purpurea folium) 22 mg, DEV 1:9,3–9,9, Auszugsmittel Ethanol 70 % V/V; Hamamelis-Wasserdampfdestillat 20 mg; Euphrasiatinktur (Euphrasiae herba) 1,6 mg, DEV 1:4–5, Auszugsmittel Ethanol 70 % V/V.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von hyperämischen Reizungen oder nicht bakteriellen Augenentzündungen (sogar durch allergische Reaktionen, z.B. Heuschnupfen, hervorgerufen), Bindehautentzündung, Rötung, Juckreiz, Kribbeln und Tränenfluss. Augenermüdung durch längere Beanspruchungen (z.B. Lesen, Fernsehen, Arbeit am Computer, ungenügende Beleuchtung, Autofahren). Langer Aufenthalt in schlechter Luft (Rauch).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Im allgemeinen 1 bis 2 Tropfen in jedes Auge 2–3 mal täglich einträufeln, sobald Zeichen von Müdigkeits- und Reizerscheinungen auftreten.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen der Augentropfen.

Glaukom.

Reizzustände, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkörper verursacht werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren nicht verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei Kindern, Jugendlichen, älteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren Herzkrankheiten, sowie bei Typ-I-Diabetikern und bei Hyperthyroidismus notwendig.

Sollten Augenschmerzen oder Sehstörungen auftreten, ist die Behandlung mit Collypan Irritierte Augen abzusetzen.

Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkörpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder thermische Einflüsse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich. Das gilt auch für alle Fälle, bei denen nach Anwendung von Collypan Irritierte Augen nicht innerhalb von 72 Stunden Besserung eintritt. Der Patient sollte in diesem Falle einen Augenarzt konsultieren.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Bei Reizungen der Augen ist das Tragen von Kontaktlinsen grundsätzlich nicht empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:

Alter	Sicherheitsgrenze
< 2 Jahre	1 mg B/Tag
< 12 Jahre	3 mg B/Tag
< 18 Jahre**	7 mg B/Tag
≥18 Jahre**	10 mg B/Tag
** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen

Alter

Sicherheitsgrenze

< 2 Jahre

1 mg B/Tag

< 12 Jahre

3 mg B/Tag

< 18 Jahre**

7 mg B/Tag

≥18 Jahre**

10 mg B/Tag

** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen

Interaktionen

Bei systemischer Anwendung wird die Wirkung von sympathomimetischen Aminen durch Monaminoxidase-Hemmer oder trizyklischen Antidepressiva potenziert. Jedoch gelten bei topischer Anwendung in der empfohlenen Dosierung die üblichen Restriktionen in der Anwendung von Sympathomimetika bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, in der Regel nicht. Gleichwohl kann eine gewisse Vorsicht und Überwachung dieser Patienten geboten sein.

Bei systemischer Anwendung von Guanethidin und verwandten Präparaten kann die Mydriase sympathomimetischer Amine potenziert und eine Hypertonie bewirkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte Collypan Irritierte Augen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Es wurde nicht geprüft, ob der Wirkstoff systemisch resorbiert wird und in die Muttermilch übergeht. Collypan Irritierte Augen sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch verschwommenes Sehen und Blenden kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Patienten sollten daher nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): systemische sympathomimetische Nebenwirkungen (z.B. Herzklopfen, Tremor, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Nausea).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Schleimhautbrennen und -trockenheit.

Selten: verschwommenes Sehen, Bindehautreizung, Mydriasis.

Sehr selten: allergische Konjunktivitis, Erhöhung des intraokularen Druckes.

Bei übermässiger Anwendung des Arzneimittels: Zunahme der Augenrötung (reaktive Hyperämie).

Herzerkrankungen

Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Herzklopfen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Nausea.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten (bei empfindlichen Patienten im Falle von versehentlicher Einnahme oder Überdosierung): Tremor.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: vorübergehendes Gefühl von Brennen nach Einträufeln der Augentropfen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Versehentliche perorale Einnahme von Collypan Irritierte Augen kann eine Depression des ZNS's verursachen mit deutlicher Reduktion der Körpertemperatur, Bradykardie, Schwitzen, Schläfrigkeit und Koma, insbesondere bei Kindern. Hypertonie kann durch reaktive Hypotonie abgelöst werden.

Behandlung

Symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

S01GA52

Wirkungsmechanismus

Collypan Irritierte Augen Augentropfen entwickeln eine doppelte Wirkung: abschwellend und entzündungshemmend auf die Bindehaut und die Augenlider; beruhigend und entspannend auf die Augenmuskulatur.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine spezifischen Daten vor.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Collypan Irritierte Augen nach lokaler Anwendung am Auge wurde nicht untersucht.

Kleine Mengen von Tetryzolinhydrochlorid können nach lokaler Anwendung absorbiert werden.

Absorption

Nicht anwendbar

Distribution

Nicht anwendbar

Metabolismus

Nicht anwendbar

Elimination

Nicht anwendbar

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Monodose: Übrig bleibende Flüssigkeit kann vom selben Anwender innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen aufgebraucht werden.

Multidosis-Fläschchen: Collypan Irritierte Augen darf nicht länger als 30 Tage nach Anbruch des Fläschchens

Besondere Lagerungshinweise

In der fest verschlossen Originalverpackung die Augentropfen aufbewahren, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Berührung des Tropfbereiches des Fläschchens oder der Monodosis mit den Augen, Wimpern, Fingern, usw. ist zu unterlassen.

Zulassungsnummer

32938 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

August 2021.

Collypan® Irritierte Augen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Kontraindikationen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Interaktionen

Schwangerschaft/Stillzeit

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen des Nervensystems

Augenerkrankungen

Herzerkrankungen

Gefässerkrankungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Behandlung

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

Wirkungsmechanismus

Pharmakodynamik

Klinische Wirksamkeit

Pharmakokinetik

Absorption

Distribution

Metabolismus

Elimination

Präklinische Daten

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Haltbarkeit nach Anbruch

Besondere Lagerungshinweise

Hinweise für die Handhabung

Zulassungsnummer

Zulassungsinhaberin

Stand der Information

Collypan^® Irritierte Augen

COLLYPAN Irritierte Augen MD 20 Monodos 0.5 ml

Inhaltsstoffe