Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Fluidose, Augentropfen Einzeldosis

CPS Cito Pharma Services GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 980

Hilfsstoff: Excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Eine Einzeldosis zu 0,4 ml enthält 0,52 mg Carbomerum 980

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des trockenen Auges

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Dosierung: 1 Tropfen 3-mal pro Tag in den Bindehautsack instillieren, oder immer dann, wenn die Symptome der Hypolacrimie auftreten.

Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Die Tropferspitze der Flasche nicht berühren, um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen. Einzeldosis nach Gebrauch verwerfen (enthält kein Konservierungsmittel).

Der Gebrauch von Fluidose ist für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen, da keine entsprechenden Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil von Fluidose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.

Die Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte eine angebrochene Einzeldosis sofort verworfen werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen sollen vor der Instillation entfernt und erst 20 Minuten später wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Wenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen. Fluidose soll immer als letztes Präparat angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da nicht mit einer Resorption von Carbomerum 980 zu rechnen ist (vgl. «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus jedoch praktisch ausgeschlossen werden.

Da der Wirkstoff systemisch nicht resorbiert wird, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich. Fluidose kann somit in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

„Sehr häufig“ (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1000), «selten» (<1/1000 bis ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff sind möglich.

Augenerkrankungen

Unbekannt: Vorübergehende Sehstörungen und leichtes Brennen und Stechen unmittelbar nach der Instillation, die eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung verursachen. Gefühl der Verklebung von Augenlidern und Reizungen nach der Applikation.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Fluidose enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Augenoberfläche einen transparenten, lubrifizierenden und befeuchtenden Film. Der pH-Wert und die Osmolalität sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar. Die Viskosität von Fluidose ist jedoch höher als diejenige von künstlicher Tränenflüssigkeit. Aus diesem Grund kann das Präparat in grösseren Abständen verabreicht werden.

Eine kontrollierte Vergleichsstudie mit Fluidose vs. eine physiologische Kochsalzlösung zeigte die Überlegenheit des Präparates auf die Aufbrechzeit des Tränenfilms. Fluidose lindert als Tränenersatz die Symptome einer Augenreizung durch Augentrockenheit und schützt die Hornhaut vor dem Austrocknen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Carbomerum 980 wurde nicht untersucht. Eine Aufnahme durch die Hornhaut ist aufgrund des hohen Molekulargewichtes unwahrscheinlich.

Präklinische Daten

Studien zur Untersuchung der Augenverträglichkeit von Fluidose beim Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich Irritationspotential.

Es sind keine weiteren für die Anwendung von Carbomerum 980 relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Fluidose, Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte für jede Anwendung eine neue Einzeldose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels dürfen die Einzeldosen nicht länger als vier Wochen verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57779 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

April 2017

FLUIDOSE Gtt Opht 30 Monodos 0.4 ml

Inhaltsstoffe