Compendium-Fachinformation

Ialuril^® Prefill (mit Luer-Lock-Adapter und Ialuadapter^®)

IBSA Institut Biochimique SA

Medizinprodukt

Zusammensetzung

Jede vorgefüllte Spritze Ialuril Prefill zu 50 ml enthält: Wasser, Kalziumchlorid, Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchondroitinsulfat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vorgefüllte Spritze zu 50 ml mit Luer-Lock-Adapter und Ialuadapter.

Sterile Lösung mit Natriumhyaluronat (1,6%–800 mg/50 ml), Natriumchondroitinsulfat (2%–1 g/50 ml) und Kalziumchlorid (0,87%–440 mg/50 ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ialuril Prefill ist für die Wiederherstellung der Glycosaminoglycan-Schichten (GAG) des vesikalen Urothels indiziert, in Fällen, in welchen deren Verlust häufige und wiederkehrende Beschwerden verursachen kann (wie z.B. Blasenentzündungen unterschiedlicher Äthiologie).

Ialuril Prefill ist auch in jenen Fällen indiziert, in welchen der Verlust der Glycosaminoglycan-Schichten (GAG) mit Formen chronischer Entzündungen einhergeht, bei denen die Zusammensetzung und die Integrität dieser Schichten unterschiedlich geschädigt erscheinen.

Dosierung/Anwendung

Zur intravesikalen Instillation. Die Verabreichung darf nur durch einen Arzt oder durch qualifiziertes Personal unter der direkten Verantwortung des Arztes erfolgen.

Jede vorgefüllte Spritze ist für nur einen Patienten bestimmt.

Anwendungshäufigkeit

Es wird die Instillation des Inhalts von 1 vorgefüllten Spritze entsprechend dem folgenden Schema empfohlen:

1 Instillation pro Woche während des ersten Monats;
1 Instillation alle zwei Wochen während des zweiten Monats.
In den folgenden Monaten wird 1 Instillation pro Monat empfohlen, bis zur stabilen Beschwerdefreiheit, oder gemäss ärztlicher Anweisungen.

Ialuril Prefill kann über einen Katheter oder den Ialuadapter verabreicht werden.

Die Wahl der Verabreichungsmethode erfolgt für jeden Patienten nach ärztlichem Erachten.

Anwendung von Ialuril Prefill über einen Katheter

Nachdem der/die Patient(-in) spontan Harn gelassen hat, ist die Harnblase mit einem eigens dafür vorgesehenen sterilen Katheter über die äussere Harnröhrenöffnung (meatus urethrae externus) von allen Urinrückständen zu befreien. Den vollständigen Austritt des in der Harnblase gesammelten Urins abwarten. In dieser Phase wird die Verwendung eines Katheters 8 Ch empfohlen.

Die mitgelieferte Kolbenstange auf die vorgefüllte Spritze stecken und festschrauben.
Den Luer-Lock-Adapter auf das obere Ender der vorgefüllten Spritze montieren und diese mit dem in der Harnblase positionierten sterilen Katheter verbinden.
Den gesamten Inhalt der Einwegspritze über den Katheter langsam in die Harnblase instillieren.
Sobald das Produkt in die Harnblase instilliert worden ist, den Katheter mit der Spritze sorgfältig entfernen und entsorgen.
Ialuril Prefill so lange wie möglich in der Harnblase belassen (empfohlene Mindestverweilzeit 30 Minuten).

Anwendung von Ialuril Prefill über den Ialuadapter

Vor Beginn der Behandlung wird der/die Patient(-in) gebeten zu urinieren und dabei dafür zu sorgen, die Harnblase vor der Instillation vollständig zu entleeren.
Die mitgelieferte Kolbenstange auf die vorgefüllte Spritze stecken und festschrauben.
Den Ialuadapter mit einer halben Drehbewegung auf das obere Ende der vorgefüllten Spritze montieren, um einen stabilen Halt zu erhalten.
Den gesamten Inhalt der Einwegspritze über den Ialuadapter langsam in die Harnblase instillieren.
Sobald das Produkt in die Harnblase instilliert worden ist, den Ialuadapter mit der Spritze sorgfältig entfernen und entsorgen.
Ialuril Prefill so lange wie möglich in der Harnblase belassen (empfohlene Mindestverweilzeit 30 Minuten).

Kontraindikationen

Bisher sind keine Kontraindikationen bekannt, die auf den Gebrauch von Ialuril Prefill zurückzuführen sind.

Ialuril Prefill darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Verabreichung von Ialuril Prefill über den Katheter oder den Ialuadapter darf nur von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.

Dieses Verfahren muss unter sterilen Bedingungen und mit Feingefühl durchgeführt werden, da der Patient, z.B. bei vorhandener interstitieller Zystitis

dem Entstehen von bakteriellen Zystitiden, welche die Symptome der vorliegenden Krankheit noch verschlimmern, besonders ausgesetzt ist,
Unterbauchschmerzen beklagt,
willentlich weniger oft uriniert, um die Unterbauchschmerzen, die das Harnlassen auslöst, nicht zu verschlimmern (durch die Schmerzen induzierte Hypertonie der Muskulatur).

Die Hände mit grosser Sorgfalt, wenn möglich mit einem antibakteriellen Reinigungsmittel waschen und anschliessend sterile Handschuhe überziehen, bevor mit der Vorbereitung und Verabreichung von Ialuril Prefill fortgefahren wird.

Gewissenhaft die Anweisungen der Anleitung zur Durchführung einer intravesikalen Instillation befolgen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen von Ialuril Prefill mit anderen Arzneimitteln bekannt, die üblicherweise von Patienten mit Zystitiden unterschiedlicher Äthiologie verwendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Es sind keine aus dem Gebrauch von Ialuril Prefill herrührenden Nebenwirkungen bekannt.

Gelegentlich kann es bei Patienten aufgrund des Instillationsverfahrens zu lokalen Reaktionen (Reizung, Brennen) kommen, die jedoch nicht dem Ialuril Prefill Medizinprodukt zuzuschreiben sind.

Im Fall des Auftretens irgendeiner unerwünschten Wirkung ist die Behandlung abzubrechen.

Eigenschaften/Wirkungen

Das Urothel ist mit einer Schicht von polyanionischen Molekülen ausgekleidet, die überwiegend aus Glycosaminoglycanen (GAG) besteht, einer Klasse von Aminozuckern, die eine undurchdringbare und neutralisierende Schutzbarriere gegen die im Urin anwesenden toxischen und irritierenden Substanzen bilden (wie z.B. Bakterien, Mikrokristalle, Proteine, ionische und nicht ionische Rückstände usw.) und deren systemische Reasorption vermeiden.

Von den diese Schutzbarriere bildenden GAG spielen Chondroitinsulfat und Hyaluronsäure eine zentrale Rolle in der Funktion der Barriere selbst.

Qualitative und quantitative Schwankungen dieser beiden GAG auf verschiedenen Stufen inaktivieren den Barriere-Effekt und verursachen so eine Reihe von Bedingungen, die das Auftreten von Blasenentzündungen unterschiedlicher Natur begünstigen können (z.B. interstitielle Zystitis, wiederkehrende Zystitiden verursacht durch Infektionen, durch Stoffe für die Krebsbehandlung hervorgerufene Zystitiden, durch Strahlung hervorgerufene Zystitiden, traumatische Zystitiden).

Ialuril Prefill, eine ausgewogene Verbindung von Natriumhyaluronat, Chondroitinsulfat und Kalziumchlorid, kann dank der Wirkung des Kalziumchlorids funktionell in die Barriere integriert werden und so deren schützende Funktion wieder herstellen.

Sonstige Hinweise

Ialuril Prefill ist dampfsterilisiert. Der Luer-Lock-Adapter ist mit Ethylenoxyd sterilisiert. Der Ialuadapter ist mit Gammastrahlen sterilisiert.

Ialuril Prefill ist frei von Latex.

Ialuril Prefill darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.

Den Luer-Lock-Adapter nicht verwenden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt ist.

Den Ialuadapter nicht verwenden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt ist.

Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, falls die Packung geöffnet oder beschädigt erscheint.

Ialuril Prefill darf nicht verwendet werden, wenn in der Lösung offensichtlich Verunreinigungen oder Schlieren erkennbar sind.

Nicht erneut sterilisieren. Ialuril Prefill ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht aufgebrauchte Lösungsreste dürfen nicht mehr verwendet werden.

Nicht wiederverwenden, um jegliche Kontaminationsgefahr zu vermeiden.

Nach dem Öffnen muss Ialuril Prefill sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Zwischen 0-25 °C und ausserhalb von Wärmequellen aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Darf nur gegen ärztliche Verordnung abgegeben werden.

Vertriebsfirma

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Herstellerin

Luer-Lock-Adapter

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, Strasse des 20. Juli 1, D-38820 Halberstadt.

Ialuadapter

Dispomedicor Zrt, Füredi ùt 98, H-4032 Debrecen.

Ialuril Prefill vorgefüllte Spritze

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi (LO).

Stand der Information

September 2018.

Ialuril® Prefill (mit Luer-Lock-Adapter und Ialuadapter®)

IALURIL Prefill Fertspr 50 ml

Inhaltsstoffe