Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Normolytoral, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel

Gebro Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Glucosum, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe

Saccharinum natricum, Aromatica (continent alcohol benzylicus (E 1519) et Propylenglycolum (E 1520)), Silica colloidalis anhydrica.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel.

Ein Beutel enthält: 4 g Glucose; 0,35 g Natriumchlorid; 0,59 g Natriumcitrat-Dihydrat; 0,3 g Kaliumchlorid.

Die trinkfertige Lösung (nach Auflösung des Inhalts eines Beutels in 200 ml Trinkwasser) enthält: Natrium 60 mmol/l, Kalium 20 mmol/l, Citrat 10 mmol/l, Chlorid 50 mmol/l, Glucose 111 mmol/l.

Ein Beutel enthält 276 mg Natrium und 157 mg Kalium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur oralen Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr bei akuten Durchfallerkrankungen. Auch bei leichteren Durchfällen (z.B. Reisediarrhoen).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Der Bedarf an Flüssigkeit richtet sich im Wesentlichen nach dem aktuellen pathologischen Flüssigkeitsverlust und dem täglichen physiologischen Bedarf, der in den einzelnen Lebensabschnitten unterschiedlich ist. Er gliedert sich in zwei Phasen:

Rehydrierungsphase (= Ersatz von bereits manifestem Verlust von Wasser und Elektrolyten); sie sollte nicht länger als 6 Stunden dauern.
Rehydrierungsmenge: 40-50 ml/kg KG in den ersten 4-6 h
Diese Mengenangabe gilt für eine mittelschwere Dehydratation (5-8% akuter Verlust des Körpergewichtes) bzw. für ein mittelschweres Krankheitsbild. Bei leichten und schwereren Erkrankungszuständen ändert sich die Menge der Lösung bis 25% nach unten bzw. oben.

Substitutionsphase (= Ersatz von laufenden Verlusten bis zum Abklingen des pathologischen Wasser- und Elektrolytverlustes).
Bei noch nicht dehydrierten Patienten genügt die Substitutionsphase allein.
Die Gabe der Trinkmenge erfolgt im allgemeinen ad libitum bis zu einer maximalen Substitutionsmenge nach Rehydrierung bezogen auf 24 Stunden:
Substitutionsmenge (Maximalmenge in 24 Stunden): 40 ml/kg KG

Kinder und Jugendliche

Normolytoral sollte nicht bei Neugeborenen unter 4 Wochen angewendet werden (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Rehydrierungsmenge (in den ersten 4-6 Stunden): 40-50 ml/kg KG

Substitutionsmenge (Maximalmenge in 24 Stunden):

1. Lebensjahr (ab 4 Wochen): bis ca. 75 ml/kg KG

2.-5. Lebensjahr: bis ca. 60 ml/kg KG;

nach dem 5. Lebensjahr: bis ca. 40 ml/kg KG.

Brustkinder sollten auch während der Behandlung mit Normolytoral ad libitum gestillt werden, ansonsten sollten, zumindest bis zum Nachlassen der Durchfälle, keine Lebensmittel oder mit Kohlenhydraten gesüsste Flüssigkeiten verabreicht werden. Die zusätzliche Gabe von Flüssigkeit in Form von ungesüssten Fruchtsäften oder Tees, insbesondere bei hohem Fieber bzw. heissem Wetter, über die angegebene Normolytoralmenge hinaus, ist möglich (bei Bedarf mit künstlichem Süssstoff süssen).

Therapiedauer

Im Allgemeinen bis 24 Stunden; sie soll 30 Stunden nicht überschreiten. Anschliessend ist der Übergang auf eine Zwischendiät angezeigt (Karottensuppe nach Moro, Reisschleim bei Säuglingen; geriebene Äpfel, Bouillon, Kartoffelpüree, später mageres Fleisch bei älteren Kindern und Erwachsenen).

Mit dem Rückgang der Durchfälle ist die Normolytoral-Trinkmenge zu reduzieren.

Art der Anwendung

Normolytoral wird nach vollständigem Auflösen des Inhalts eines Beutels in 200 ml Wasser (ca. 1½ Teetassen) oder abgekühltem ungezuckertem Tee getrunken. Das Mischungsverhältnis ist exakt einzuhalten. Pulver nicht unverdünnt einnehmen.

Bei Erbrechen gibt man Normolytoral in kurzen Intervallen löffel- bzw. schluckweise.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
Niereninsuffizienz
unstillbares Erbrechen
schwere Bewusstseinstrübung, Schock
metabolische Alkalose
Anurie
Monosaccharid-Malabsorption

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hypertonie.

Diabetiker sollten vor Behandlungsbeginn einen Arzt konsultieren (1 Beutel Normolytoral entspricht 1/3 Broteinheit).

Erbrechen gilt nicht als Gegenanzeige von Normolytoral. Erst bei fortgesetztem Erbrechen trotz Ersatz in kleinen Portionen ist eine intravenöse Rehydrierung angezeigt.

Zur Rehydrierung bei Cholera (ausser bei Säuglingen bis 3 Monate) eignet sich besser eine Glucose-Elektrolytlösung mit höherer Natrium-Konzentration (90 mmol/l).

Benzylalkohol (E 1519)

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping-Syndrom») verbunden.

Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Normolytoral sollte nicht bei Neugeborenen unter 4 Wochen angewendet wurden.

Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.

Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, oder während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Propylenglycol (E 1520)

Dieses Arzneimittel enthält 6,1 mg Propylenglycol pro Beutel, entsprechend 6,1 mg pro 200 ml Trinklösung.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Therapie mit Herzglykosiden ist auf eine Elektrolytkontrolle (Kalium) zu achten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Normolytoral enthält den Hilfsstoff Benzylalkohol. Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Normolytoral hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen kann es zu reversibler Hypernatriämie kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung bzw. zu langer Anwendung kann es zu Elektrolyt-Entgleisung kommen, die entsprechend zu behandeln ist.

Behandlung

Sofortiges Trinken von Wasser, intravenöse Korrektur der Elektrolytverschiebungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A07CA

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Wasser- und Salzverluste infolge von Durchfallerkrankungen führen zu einer deutlichen Schwächung des Körpers. Besonders gefährdet sind Säuglinge und Kleinkinder, bei denen Brechdurchfälle bereits innerhalb weniger Stunden zu lebensbedrohlichen Zustandsbildern führen können. Bei akuten Durchfallerkrankungen steht daher die Behandlung der Dehydratation an vorderster Stelle.

Die Zusammensetzung von Normolytoral richtet sich nach Empfehlungen der WHO, berücksichtigt jedoch den (gegenüber Cholera-Infektionen) geringeren Na-Verlust bei Diarrhoen durch Rotaviren und verschiedene bakterielle Erreger. Daraus ergibt sich eine gesteigerte therapeutische Sicherheit, da in der Regel eine - wenn auch seltene - hypertone Dehydratation vermieden wird.

Das Verhältnis Natrium zu Glucose ist aufeinander abgestimmt; dadurch wird der gekoppelten Natrium-Glucose-Resorption im Darm Rechnung getragen und die Wasserresorption erhöht. Die Kaliumzufuhr dient dem Ausgleich intrazellulärer Kaliumverluste. Citrat bekämpft die bei Durchfällen auftretende metabolische Acidose und verbessert den Geschmack, woraus eine bessere Akzeptanz der Lösung resultiert. In der Regel ist eine Dehydratation bei akuten Durchfallerkrankungen isotonisch; jedoch auch eine bei Behandlungsbeginn bestehende Hyper- oder Hyponatriämie bzw. -kaliämie kann durch Normolytoral ausgeglichen werden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Natriumionen und Glucose werden durch einen gemeinsamen Carrier durch die Bürstensaummembran des Dünndarms transportiert. Dieser Prozess aktiviert an der basolateralen Zellmembran die Na⁺-K⁺-ATPase, die eine niedrige intrazelluläre Na⁺-Konzentration aufrechterhält und dadurch einen osmotischen Druckgradienten schafft. Diesem Gradienten folgen Wasser, Na⁺und andere Elektrolyte aus dem Darmlumen in Richtung Blutplasma.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Citrat wird als Basen-Precurser vom Darm absorbiert und innerhalb weniger Minuten in der Leber zu Bicarbonat verstoffwechselt.

Elimination

Keine Angaben.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es liegen keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Zulassungsnummer

43'916 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

Januar 2023

NORMOLYTORAL Plv Btl 10 Stk

Inhaltsstoffe