Swissmedic-genehmigte Fachinformation

PADMA LAX, Tabletten

Padma AG

Tibetisches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Rhabarberwurzelpulver (Rheum palmatum L. und/oder Rheum officinale Baill. (und Hybride), radix), Ingwerwurzelstockpulver (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma),

Faulbaumrindenpulver (Frangula alnus Mill., cortex),

Cascararindenpulver (Rhamnus purshiana DC., cortex),

Enzianwurzelpulver (Gentiana lutea L., radix),

Alantwurzelstockpulver (Inula helenium L., rhizoma),

Myrobalanenfruchtpulver (Terminalia chebula Retz., fructus),

wasserfreies Natriumsulfat,

weisser Ton,

Natriumhydrogencarbonat,

eingestellter Aloetrockenextrakt (Aloe barbadensis Mill. und/oder Aloe ferox Mill. (und Hybride), folii succus siccatus), 19-21 % Hydroxyanthracenderivate (berechnet als Barbaloin), Auszugsmittel Wasser,

Colombowurzelpulver (Jateorhiza palmata (Lam.) Miers., radix),

Kondurangorindenpulver (Marsdenia reichenbachii Triana, cortex),

Langer Pfefferpulver (Piper longum L. und/oder Piper retrofractum Vahl, fructus), Brechnusssamenpulver (Strychnos nux-vomica L., semen).

Hilfsstoffe

Glucose-Sirup 20 mg, Calciumstearat, Saccharose 3.8 - 5.6 mg.

PADMA LAX ist auch für Diabetiker geeignet. Dieses Arzneimittel enthält 0.09 g verwertbare Kohlenhydrate pro Tablette.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Tablette enthält:

70 mg Rhabarberwurzelpulver,

70 mg Ingwerwurzelstockpulver,

52.5 mg Faulbaumrindenpulver,

52.5 mg Cascararindenpulver,

35 mg Enzianwurzelpulver,

35 mg Alantwurzelstockpulver,

35 mg Myrobalanenfruchtpulver,

35 mg wasserfreies Natriumsulfat,

25 mg weisser Ton,

15 mg Natriumhydrogencarbonat,

12.5 mg eingestellter Aloetrockenextrakt, entsprechend 2.4 – 2.6 mg Hydroxyanthracenderivate (berechnet als Barbaloin), Auszugsmittel Wasser,

10 mg Colombowurzelpulver,

10 mg Kondurangorindenpulver,

3.5 mg Langer Pfefferpulver,

1.75 mg Brechnusssamenpulver.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nach den Therapieprinzipien der Tibetischen Medizin zur kurzfristigen Anwendung bei akuter Obstipation, auch wenn diese mit Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl und Blähungen verbunden sind, und bei Erkrankungen, die eine leichte Defäkation erfordern.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 1 bis 2 Tabletten.

Kinder ab 6 Jahren: 1 Tablette.

Art der Anwendung

Die Tablette(n) sind 1 mal täglich, vorzugsweise am Abend, mit genügend Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirkung tritt verzögert, nach ca. 8 Stunden ein.

Kontraindikationen

Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis), abdominale Schmerzen unbekannter Ursache und Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Aufgrund fehlender klinischer Studien wird die Anwendung von PADMA LAX bei Kleinkindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langdauernde regelmässige Einnahme von stimulierenden Laxantien ist generell zu vermeiden, da es zu Gewöhnung und verstärkter Darmträgheit kommen kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Pharmakodynamische Interaktionen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch kann wegen des möglichen Kaliumverlusts eine Verstärkung der Wirkung von Digitalisglykosiden auftreten. Auch die Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmica vom Typus I (pro-arrhythmische Wirkung) und von Antihistaminika wie z.B. Terfenadin (Arrhythmien) ist möglich. Die gleichzeitige Therapie mit Diuretika oder Corticosteroiden kann den Kaliumverlust verstärken.

In einer dreimonatigen klinischen Studie mit PADMA LAX wurden keine klinisch relevanten Abweichungen des Elektrolythaushaltes festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Mit PADMA LAX wurden keine Studien über die Unbedenklichkeit durchgeführt. Aus diesem Grund sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Stillzeit

Von Untersuchungen mit anthrachinonhaltigen Präparaten ist bekannt, dass Spuren aktiver Metabolite von 1,8-Dihydroxyanthracenderivaten in der Muttermilch nachgewiesen werden können. Obschon keine laxierende Wirkung bei den gestillten Säuglingen festgestellt wurde, sollte das Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Die Wirkstoffe haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten treten leichte Diarrhöe oder Bauchkrämpfe auf. Meist lassen sich diese Nebenwirkungen verhindern, indem genügend Flüssigkeit nachgetrunken oder die Dosis reduziert wird.

Bei chronischem Gebrauch kann eine Pigmentierung des Colons auftreten (Pseudomelanosis Coli), die aber unbedenklich ist und sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Rotfärbung des Urins ist harmlos. Sie ist auf gefärbte Metaboliten im Urin zurückzuführen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei heftigen Durchfällen müssen Flüssigkeit und Elektrolyte ersetzt werden, bei leichten Durchfällen reicht eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Präparates.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB20

Wirkungsmechanismus

PADMA LAX ist ein Laxativum, das nach einem bewährten Rezept der tibetischen Medizin hergestellt wird. Es enthält eine komplexe, hauptsächlich pflanzliche Wirkstoffmischung, die gemäss den Prinzipien und Erkenntnissen der tibetischen Medizin aus Hauptkomponenten und Nebenkomponenten zusammengesetzt ist: Die Nebenkomponenten modulieren die Wirkung der Hauptkomponenten und fangen deren unerwünschten Wirkungen auf. Die einzelnen Komponenten liegen in geringer Dosis vor und erzielen die therapeutische Wirkung auf additive, synergistische und antagonistische Weise.

Pharmakodynamik

Es folgt eine kurze Charakterisierung der einzelnen Komponenten.

1,8-Dihydroxyanthracenderivate-haltige Drogen (eingestellter Aloetrockenextrakt, Faulbaumrinde, Cascararinde, Rhabarberwurzel): Inhaltsstoffe dieser Drogen haben einen laxierenden Effekt. Dieser Effekt kommt durch zwei Mechanismen zustande. Einerseits beeinflussen sie die Dickdarmmotilität, andererseits stimulieren sie die aktive Sekretion von Chloridionen in das Darmlumen was eine erhöhte Wassersekretion nach sich zieht. Insgesamt resultieren eine schnellere Darmpassage und ein weicherer Stuhl.

Bitterstoffe enthaltende Drogen (Colombowurzel, Kondurangorinde, Enzianwurzel, Alantwurzelstock, Brechnusssamen): Die Bitterstoffe stimulieren die gastrische Sekretion und unterstützen die Verdauungsvorgänge in Magen und Dünndarm.

Strychnin wirkt in toxischen Dosen als zentrales Krampfgift (die letale Dosis beginnt beim Erwachsenen bei ca. 1 mg/kg Körpergewicht). Krämpfe traten beim Menschen vereinzelt schon nach Gabe von 1.5 mg Strychnin auf. Bei einer Tagesdosis von 2 Tabletten (entspricht 3.5 mg Brechnusssamen, d.h. 90 µg Strychnin) wirkt die Droge als toxikologisch unbedenkliche Bitterstoffdroge.

Ätherisches Öl enthaltende Drogen (Ingwerwurzelstock, Langer Pfeffer): Sie wirken spasmolytisch und carminativ.

Gerbstoffe enthaltende Drogen (Myrobalanenfrucht, Rhabarberwurzel): Sie schützen die Schleimhaut vor Reizen und wirken lokal entzündungshemmend.

Weisser Ton: Vermag verschiedenste Stoffe zu adsorbieren.

Natriumhydrogencarbonat: Es ist als Säure bindendes Salz v.a. in Antacida weit verbreitet.

Natriumsulfat: Wirkt als salinisches Abführmittel.

Klinische Wirksamkeit

In einer doppelblind-randomisierten Pilotstudie mit 61 Patienten wurden bei erwachsenen Patienten mit obstipationsdominantem Reizdarm gegenüber Placebo eine signifikante Frequenzsteigerung der Defäkation und eine signifikante Verbesserung der Stuhlqualität festgestellt. Abdominale Schmerzen beeinträchtigten die gewohnten Tätigkeiten der Patienten signifikant weniger stark. Dabei verringerte sich vor allem die Prävalenz der moderaten bis schweren Schmerzen. Das Begleitsymptom Flatulenz und die unvollständige Darmentleerung verbesserten sich ebenfalls signifikant.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Anthracenderivate liegen in den Drogen hauptsächlich als Glycoside vor. Diese Glycoside werden im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert. Erst im Dickdarm werden sie durch bakterielle Enzyme zu den korrespondierenden Anthron- bzw. Anthranolverbindungen abgebaut, die das laxierende Prinzip darstellen. Aktive Metaboliten sind im oberen Magen-Darm-Trakt auch bei einer Einnahme von 2 Tabletten wahrscheinlich nur in sehr kleinen Mengen zu erwarten (Aloe-Emodinanthron, Rhein), Untersuchungen dazu wurden aber nicht durchgeführt.

Distribution

Mit PADMA LAX wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Metabolismus

Mit PADMA LAX wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Elimination

Mit PADMA LAX wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Präklinische Daten

Mit PADMA LAX selbst wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Anthranoidhaltige Drogen

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Die vorhandenen präklinischen Daten mit Aloe-Extrakten und Aloin A zeigten entweder keine oder eine geringe Toxizität.

Genotoxizität

In vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien mit Curaçao-Aloe zeigen kein genotoxisches Risiko.

In vitro Genotoxizitätsstudien mit Drogenextrakten aus Rhabarberwurzel und Faulbaumrinde zeigten positive Ergebnisse, in vitro Studien mit Faulbaumrinde-Extrakten an Säugerzellen waren hingegen negativ.

Die in vitro gefundene Mutagenität mit Anthrachinonen (Aloe-Emodin, Emodin, Physcion, Chrysophanol) konnte in den in vivo durchgeführten Genotoxizitätsstudien nicht bestätigt werden.

Die Sennoside A und B sowie Rhein zeigten sowohl in vitro als auch in vivo negative Ergebnisse.

Karzinogenität

Ein standardisierter Sennaglykoside-Extrakt mit ähnlichem Gehalt an Aloe-Emodin, wie er in Aloe zu erwarten wäre, war nicht karzinogen. Ebenso hatten in vivo Langzeitversuche mit Aloin und mit Emodin keine karzinogene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Daten mit Aloe-Extrakten und Aloin A zeigten keine embryolethalen, fötotoxischen und teratogenen Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend.

Zulassungsnummer

35872 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon

Herstellerin

PADMA AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon

Stand der Information

April 2023

PADMA Lax Tabl 20 Stk

Inhaltsstoffe