Compendium-Fachinformation aus genehmigter Patienteninformation

Prefemin^® Filmtabletten

Max Zeller Söhne AG

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält 20 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (Vitex agnus-castus L., fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 6 - 12: 1, Auszugsmittel Ethanol 67.7% (V/V).

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (40 mg), kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 400, Propylenglycol (E 1520), Macrogol 20'000.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 40 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Filmtablette). Das Arzneimittel ist für Diabetikerinnen geeignet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prämenstruelle Beschwerden wie Kopfschmerzen, Hautprobleme, leichtes Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsbeschwerden sowie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, nervliche Angespanntheit, Verstimmungszustände, Müdigkeit und Schlafprobleme.

Menstruelle Zyklusstörungen.

Dosierung/Anwendung

1 Filmtablette täglich. Es wird eine Therapiedauer von mindestens 3 Monaten empfohlen, da die Wirksamkeit während dieser Zeitspanne aufgebaut wird. Die Einnahme der Filmtablette erfolgt mit etwas Wasser, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, z.B. nach dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Anwendung und Sicherheit von Prefemin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Spannungen und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Prefemin enthält Lactose. Bei bekannter Zuckerunverträglichkeit, Einnahme erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin.

Einnahme erst nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin bei

einem Östrogen-sensitiven bösartigen Tumor, inkl. in der Vergangenheit.
einer Erkrankung der Hypophyse, inkl. in der Vergangenheit.
Anwendung von Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Anti Östrogenen.

Interaktionen

Eine wechselseitige Wirkungsabschwächung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von psychotischen Erkrankungen, z.B. Haloperidol, Sulpirid; oder zur Förderung der Magenentleerung und der Motilität im Magen-Darm-Trakt, z.B. Metoclopramid, Domperidon) und von Anti-Östrogenen (bestimmte Arzneimittel zur Therapie von Brustkrebs, z.B. Tamoxifen, Anastrozol).

Eine wechselseitige Wirkverstärkung kann nicht ausgeschlossen werden bei Gabe von Dopamin-Agonisten (Arzneimittel zur Therapie der Parkinson-Krankheit, z.B. Cabergolin, Pramipexol) und von Östrogenen (z.B. bei hormonellen Verhütungsmitteln).

Schwangerschaft/Stillzeit

In der Schwangerschaft besteht kein Bedarf zur Einnahme von Prefemin, da die Menstruation natürlicherweise ausbleibt.

Während der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht eingenommen werden oder ein Arzt/eine Ärztin um Rat gefragt werden.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Für Prefemin sind bisher folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:

Hautausschläge und Hautjucken. In diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt oder eine Ärztin zu konsultieren.

Veränderungen in Häufigkeit oder Intensität der Regelblutung.

Über die Häufigkeit des Auftretens liegen keine Angaben vor.

Bei Störungen der Regelblutung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Prefemin sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

In wenigen Fällen können einzelne Beschwerden des prämenstruellen Syndroms zu Beginn der Behandlung verstärkt auftreten.

Bei fehlender Besserung oder weiterer Verschlimmerung der Beschwerden bzw. der Zyklusstörungen sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55037 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

Juni 2021.

Prefemin® Filmtabletten

PREFEMIN Filmtabl 30 Stk

Produktbeschreibung

Inhaltsstoffe