Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Pulmex^® Salbe

Spirig HealthCare AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Balsamum peruvianum artificale, Camphora racemica, Eucalypti aetheroleum, Rosmarini aetheroleum.

Hilfsstoffe: Vanillinum, excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Pulmex Salbe enthält: 60 mg künstlichen Perubalsam (mit Vanillin), 125 mg racemischen Kampfer, 50 mg ätherisches Eukalyptusöl, 50 mg ätherisches Rosmarinöl.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung bei Erkrankungen der oberen Atemwege wie Erkältung, Schnupfen und Husten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

2 bis 3mal täglich auf Brust und Rücken leicht einreiben, die letzte Anwendung erfolgt vorzugsweise vor dem Schlafengehen.

Wenig Pulmex Salbe, einen ca. 10 cm langen Salbenstrang (entspricht ca. 5 g Salbe), entlang der Mittellinie der oberen Brust- und Rückenpartie auftragen. Salbe leicht einreiben, dann mit einem trockenen und warmen Woll- oder Stofftuch bedecken. Nach der Anwendung die Hände gut waschen.

Die Anwendung von Pulmex wird bei Kindern nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei Krampfanfällen in der Anamnese sollte Pulmex (wie alle Präparate, die Terpenderivate enthalten) nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von Pulmex wird bei Kindern nicht empfohlen, da keine systematisch erhobenen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Pulmex Salbe darf nicht auf Schleimhäuten (Nase oder Mund), nicht bei Verbrennungen oder auf verletzter Haut angewendet werden.

Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit kaltem Wasser spülen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung darf Pulmex Salbe nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden.

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Pulmex oder einem der Inhaltsstoffe durchgeführt. Bisher wurden keine klinischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Pulmex bei schwangeren Frauen vor. Da Kampfer die Plazentaschranke passiert, sollte die Anwendung von Pulmex während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Vorsichtshalber wird die Anwendung von Pulmex während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach der Markteinführung als Spontanmeldungen berichtet. Da Spontanmeldungen aus Patientenpopulationen von unbekannter Grösse erfolgen, ist die Häufigkeitsangabe «nicht bekannt».

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Dermatitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Reaktionen an der Applikationsstelle.

Überdosierung

Fälle von Überdosierung mit Kampfer wurden berichtet, insbesondere bei Kindern nach versehentlichem Verschlucken oder Applikation in der Nase.

Mögliche Symptome einer Überdosierung mit Kampfer oder Eukalyptusöl sind: Übelkeit, Erbrechen, Koliken, Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühle, Atembeschwerden, Delirium, Konvulsionen, Dämpfung des Zentralnervensystems und Koma.

Zur Behandlung einer Überdosierung sind die üblichen Notfallmassnahmen zu ergreifen: Anwendung von Aktivkohle und salinischen Laxantien, Magenspülung nach Verschlucken. Krampfanfälle können durch die langsame intravenöse Verabreichung von Diazepam kontrolliert werden, oder falls nötig mit einem kurzwirksamen Barbiturat.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05X

Die Wirkstoffe von Pulmex haben abschwellende, expektorierende und leicht desinfizierende Eigenschaften. Sie wirken erfahrungsgemäss atmungserleichternd bei Erkrankungen der oberen Atemwege mit Schnupfen oder Husten.

Pharmakokinetik

Kampfer wird leicht absorbiert. Er wird in der Leber zu Hydroxykampfer metabolisiert und nach Konjugation mit Glucuronsäure im Urin ausgeschieden.

Eukalyptusöl wird durch Haut und Schleimhäute resorbiert. Es erfolgt eine Hydroxylierung und Konjugation der Hydroxyderivate.

Präklinische Daten

Ausser den dermalen Verträglichkeitsstudien mit wiederholter Anwendung, wurden mit Pulmex keine Toxizitätsstudien durchgeführt. Die wiederholte dermale Anwendung von Pulmex während 7 Tagen wurde von Mäusen und Ratten gut vertragen.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unerreichbar aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

14991 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Stand der Information

Juni 2016.

Pulmex® Salbe

PULMEX Salbe Tb 40 g

Inhaltsstoffe