Compendium-Fachinformation

Sinovial^® HL

IBSA Institut Biochimique SA

Medizinprodukt

Zusammensetzung

1 vorgefüllte 2,25 ml-Einwegspritze aus Glas enthält: 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml mit Natriumchlorid gepufferter physiologischer Lösung.

Der Inhalt der Spritzen ist steril und pyrogenfrei.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen oder eingeschränkte Beweglichkeit infolge degenerativer (Arthrose) oder posttraumatischer Veränderungen der Gelenke oder damit einhergehender Tendinopathien.

Sinovial HL eignet sich als Gelenkflüssigkeitsersatz für die Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Bedingungen arthrotischer Gelenke.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung kann bis zu drei Injektionen betragen, je nach Schweregrad der Gelenksdegeneration. Die Zweckmässigkeit und die Häufigkeit, mit der die Behandlung wiederholt werden kann, müssen vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bewertet werden, wobei das Nutzen-Risikoverhältnis der Behandlung jedesmal abgewogen werden sollte.

Ein allenfalls vorhandener Gelenkerguss ist vor der Injektion von Sinovial HL abzusaugen.

Die Spritzenkappe sorgfältig abschrauben, den Verschlussring der Luer-Lock-Halterung fest zwischen den Fingern halten und gut darauf achten, die Öffnung der Einwegspritze nicht zu berühren (Fig. A).

Die in der Packung enthaltene Nadel (Kanülengrösse 21 G) fest in den Luer-Gewindeanschluss der Einwegspritze schrauben bis ein leichter Gegendruck spürbar ist, um eine dichte Verbindung sicherzustellen und damit ein Austreten der Flüssigkeit während der Verabreichung zu verhindern, den Verschlussring des Luer-Lock fest zwischen den Fingern haltend (Fig. B).

Sinovial HL bei Raumtemperatur und unter strikter Wahrung von Asepsis injizieren. Sinovial HL ist nur in den Gelenkspalt zu injizieren.

Die intraartikuläre Injektion darf nur von einem Arzt vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Sinovial HL darf nicht in ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk injiziert oder bei Patienten mit einer Hauterkrankung oder einer Infektion im Bereich der Injektionsstelle angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Injektionsstelle muss in einem Bereich gesunder Haut liegen.

Nicht intravaskulär injizieren, nicht ausserhalb des Gelenkspaltes injizieren, nicht ins Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren.

Bei einem schwerwiegenden intraartikulären Erguss sollte Sinovial HL nicht angewandt werden.

Nach der intraartikulären Injektion sollte dem Patienten empfohlen werden, jegliche körperliche Anstrengung zu unterlassen und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.

Sinovial HL sollte nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartäre Ammoniumverbindungen oder Chlorhexidin vermischt werden, da die Hyaluronsäure in der Lösung präzipitieren könnte.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen von Sinovial HL mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Basierend auf den zur Zeit verfügbaren in-vitro Daten, sind keine chemisch-physikalischen und biologischen Interaktionen bekannt zwischen Sinovial HL und PRP (Plasma Reich an Blutplättchen), das für die intraartikuläre Infiltrationstherapie von Osteoarthrose verwendet wird.

Unerwünschte Wirkungen

Sinovial HL kann lokal zu unerwünschten Wirkungen führen.

Bei der Anwendung von Sinovial HL können an der Einstichstelle Begleiterscheinungen wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Schwellungen auftreten. Solche Begleiterscheinungen lassen sich durch Auflegen eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk mildern. Sie klingen in der Regel nach kurzer Zeit wieder ab.

Der Arzt sollte sicherstellen, dass ihn seine Patienten über allfällig später auftretende unerwünschte Wirkungen informieren.

Eigenschaften/Wirkungen

Hyaluronsäure-Natriumsalz besteht aus sich wiederholenden Ketten von Disaccharid-Einheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und verleiht dieser ihre viskoelastischen Eigenschaften.

Sinovial HL besteht aus einer physiologischen Lösung, gepuffert mit Hyaluronsäure von hohem Molekulargewicht (H-HA) und niedrigem Molekulargewicht (L-HA).

Die in Sinovial HL enthaltene, fermentativ gewonnene und chemisch nicht modifizierte Hyaluronsäure mit hohem und niedrigem Molekulargewicht wird sehr gut vertragen. Zudem, dank einer spezifischen und patentierten Behandlung der Lösung, interagieren die in Sinovial HL enthaltenen HA-Ketten unterschiedlicher Molekulargewichte miteinander und verleihen Sinovial HL einzigartige rheologische Eigenschaften, die bei gleicher Lösungsviskosität die Verabreichung von höheren Konzentrationen an Hyaluronsäure ermöglichen. Indem Sinovial HL die viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit wieder herstellt, reduziert es den Schmerz und verbessert es die Beweglichkeit der Gelenke und der Sehnen.

Sinovial HL wirkt nur in den Gelenken, in die es injiziert wird. Es entfaltet keinerlei systemische Wirkung.

Weitere Bestandteile von Sinovial HL sind Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Sonstige Hinweise

Darf nur gegen ärztliches Rezept abgegeben werden.

Ampullenspritze dampfsterilisiert.

Nadel mit Ethylenoxid sterilisiert.

Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist steril. Die Spritze und die Nadel sind in einem versiegelten Blister verpackt.

Die äussere Spritzenoberfläche ist nicht steril.

Sinovial HL darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Wenn die Packung bereits offen oder beschädigt ist, sollte Sinovial HL nicht mehr angewendet werden.

Nicht erneut sterilisieren. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht wieder verwenden, um jegliche Kontaminationsgefahr zu vermeiden.

Bei Raumtemperatur, aber auf jeden Fall unter 25 °C, sowie von Wärmequellen entfernt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss Sinovial HL sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden.

Ausserhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.

Das eventuelle Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt keineswegs die Produkteeigenschaften.

Vertriebsfirma

IBSA institut Biochimique SA, CH 6903 Lugano.

Herstellerin

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italien.

Stand der Information

Juli 2018.

Sinovial® HL

SINOVIAL HL Inj Lös 3.2 % (neu) Fertspr 2 ml

Inhaltsstoffe