Compendium-Fachinformation

Sinovial® One

IBSA Institut Biochimique SA

Medizinprodukt

Zusammensetzung

1 vorgefüllte 3 ml-Einweg-Fertigspritze aus Glas enthält: 50,0 mg Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2,5 ml gepufferter physiologischer Lösung.

Der Inhalt der Spritzen ist steril und pyrogenfrei.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen oder eingeschränkte Beweglichkeit bei degenerativen oder traumatisch bedingten Erkrankungen oder Gelenksveränderungen.

Sinovial One eignet sich als Gelenkflüssigkeitsersatz für die Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Bedingungen arthrotischer Gelenke.

Dosierung/Anwendung

Sinovial One ist ein Einzeldosis-Präparat und sollte nur einmal pro Behandlungszyklus injiziert werden. Sofern erforderlich können weitere Injektionen vorgenommen werden. Die Zweckmässigkeit und die Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden soll, müssen vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bewertet werden, wobei das Nutzen-Risikoverhältnis der Behandlung jedesmal abgewogen werden sollte.

Ein allenfalls vorhandener Gelenkerguss ist vor der Injektion von Sinovial One abzusaugen.

Bei der Entfernung der Spritzenkappe speziell darauf achten, die Öffnung der Einwegspritze nicht zu berühren.

Die mitgelieferte Nadel [21 G × 1 ½” (0,8 × 40 mm)] einfügen.

Die Nadel fest in den Luer-Gewindeanschluss der Einwegspritze schrauben, um eine dichte Verbindung sicherzustellen und damit ein Austreten von Flüssigkeit zu verhindern.

Sinovial One bei Raumtemperatur und unter strikter Wahrung von Asepsis injizieren. Sinovial One ist nur in den Gelenkspalt zu injizieren.

Die intraartikuläre Injektion darf nur von einem Arzt vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Sinovial One darf nicht in ein infiziertes oder stark entzündetes Gelenk injiziert oder bei Patienten mit einer Hauterkrankung oder einer Infektion im Bereich der Injektionsstelle angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Injektionsstelle muss in einem Bereich gesunder Haut liegen.

Nicht intravaskulär injizieren, nicht ausserhalb des Gelenkspaltes injizieren, nicht ins Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren.

Bei einem schwerwiegenden intraartikulären Erguss sollte Sinovial One nicht angewendet werden.

Nach der intraartikulären Injektion sollte dem Patienten empfohlen werden, jegliche körperliche Anstrengung zu unterlassen und seine normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen.

Sinovial One sollte nicht mit Desinfektionsmitteln wie quartäre Ammoniumverbindungen oder Chlorhexidin vermischt werden, da die Hyaluronsäure in der Lösung präzipitieren könnte.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen von Sinovial One mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Sinovial One kann lokal zu unerwünschten Wirkungen führen. Bei der Anwendung von Sinovial One können an der Einstichstelle Begleiterscheinungen wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Schwellungen auftreten. Solche Begleiterscheinungen lassen sich durch Auflegen eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk mildern. Sie klingen in der Regel nach kurzer Zeit wieder ab.

Der Arzt sollte sicher stellen, dass ihn seine Patienten über allfällig später auftretende unerwünschte Wirkungen informieren.

Eigenschaften/Wirkungen

Sinovial One ist eine gepufferte physiologische Lösung mit Hyaluronsäure-Natriumsalz, das ihr viscoelastische Eigenschaften verleiht.

Sinovial One enthält 2,0% hochgereinigtes Hyaluronsäure-Natriumsalz mit einem Molekulargewicht zwischen 800 und 1’200 kDalton.

Seine anderen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Hyaluronsäure-Natriumsalz (Hyaluronan*) besteht aus sich wiederholenden Ketten von Disaccharid-Einheiten aus N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und verleiht dieser ihre viscoelastischen Eigenschaften.

Indem Sinovial One die viscoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit wieder herstellt, reduziert es den Schmerz und verbessert die Beweglichkeit der Gelenke.

Sinovial One wirkt nur in den Gelenken, in die es injiziert wird. Es entfaltet keinerlei systemische Wirkung.

Das in Sinovial One enthaltene Hyaluronsäure-Natriumsalz wird fermentativ gewonnen und ist chemisch nicht modifiziert.

* Oft verwendete alternative Bezeichnung.

Sonstige Hinweise

Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist dampfsterilisiert. Die Spritze ist in einem versiegelten Blister verpackt. Nadel mit Ethylenoxyd sterilisiert. Die äussere Spritzenoberfläche ist nicht steril.

Sinovial One darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Wenn die Packung bereits offen oder beschädigt ist, sollte Sinovial One nicht mehr angewendet werden.

Nicht erneut sterilisieren. Der Inhalt der Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht wieder verwenden, um jegliche Kontaminationsgefahr zu vermeiden.

Bei Raumtemperatur, aber auf jeden Fall unter 25 °C, sowie von Wärmequellen entfernt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen muss Sinovial One sofort verwendet werden und nach Gebrauch entsorgt werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das eventuelle Vorhandensein einer Luftblase beeinträchtigt keineswegs die Produkteeigenschaften.

Darf nur gegen ärztliches Rezept abgegeben werden.

Vertriebsfirma

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Herstellerin

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, I-26900 Lodi.

Stand der Information

Mai 2013.

SINOVIAL One Inj Lös Fertspr 2.5 ml

Inhaltsstoffe