Compendium-Fachinformation

SUPLASYN^®/SUPLASYN^® 1-SHOT

Mylan Pharma GmbH

Medizinprodukt

Zusammensetzung

Viskoelastische Lösung eines definierten molekularen Gewichts gereinigter Hyaluronsäure, fermentativ hergestellt.

Eine Fertigspritze enthält:

Sterile Natrium-Hyaluronat-Lösung.

	SUPLASYN	SUPLASYN 1-SHOT
Hyaluronsäure-Natrium-Salz	20 mg	60 mg
Isoton, gepufferte, wässrige Lösung	2 ml	6 ml

SUPLASYN

SUPLASYN 1-SHOT

Hyaluronsäure-Natrium-Salz

20 mg

60 mg

Isoton, gepufferte, wässrige Lösung

2 ml

6 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyaluronsäure ist ein üblicher Bestandteil der Synovialflüssigkeit und spielt eine zentrale Rolle in der Aufrechterhaltung des physiologischen Milieus des Gelenkes.

SUPLASYN und SUPLASYN 1-SHOT sind für die symptomatische Behandlung von Osteoarthrose indiziert. SUPLASYN weist eine heilsame Wirkung bei der Behandlung von Schmerzen und Verbesserung der Gelenksfunktion bei Osteoarthrose auf. Mehrere Gelenke können gleichzeitig behandelt werden.

Dosierung/Anwendung

Nur von Ärzten zu verwenden.

Nicht intravaskulär injizieren.

Vor Injektion Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen.

Die Graduierung auf der Spritzenetikette ist nur als Richthinweis zu verstehen.

Abhängig von der Grösse des Gelenkes werden bis zu 6 ml intraartikulär injiziert.

SUPLASYN: Die übliche Behandlung für SUPLASYN in 2 ml Spritzen besteht in 3 Injektionen in wöchentlichen Abständen, bis zu 6 Injektionen können verabreicht werden, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.

SUPLASYN 1-SHOT: Zur einmaligen Anwendung. Aseptische Bedingungen sind strikte einzuhalten. Die in den Fertigspritzen verbliebenen Reste von Hyaluronsäure sind zu vernichten. Zur Verwendung der Fertigspritze den «Luer-Lock-Verschluss» entfernen, eine geeignete Kanüle aufsetzen (empfohlen wird 21-25 G entsprechend der Grösse des Gelenkes) und durch vorsichtiges Drehen befestigen.

Nach der Injektion von SUPLASYN sollte das behandelte Gelenk für 24-48 Stunden geschont werden. Physisch anstrengende Tätigkeiten sollten während der gesamten Behandlungsdauer mit SUPLASYN vermieden werden.

Kontraindikationen

Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Inhaltsstoff von SUPLASYN anwenden.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Hyaluronsäure bei Kindern sowie schwangeren und stillenden Frauen vor. SUPLASYN sollte deshalb bei diesen Patientengruppen nicht eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen und Gegenanzeigen der intraartikulären Injektion sind zu beachten.

SUPLASYN sollte nur bei entzündungs-/reizungsfreien Gelenken angewendet werden, da unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit bereits vorhandener Gelenksentzündung/-reizung häufiger auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

Vorübergehender, kurz dauernder Schmerz kann nach der Gelenkinjektion als Folge der Injektion selbst auftreten.

Im Bereich des betroffenen Gelenkes kann es zu leichten Lokalreaktionen wie Schmerzen, Wärmegefühl, Überwärmung, Rötung, Ergussbildung, Reizungen und Schwellungen/Entzündungen kommen. Sollten solche Symptome auftreten, wird empfohlen das betroffene Gelenk zu schonen und mit Eis zu kühlen. Bei den meisten Patienten klingen diese Symptome innerhalb weniger Tage ab.

In Einzelfällen können, als Ausdruck einer Überempfindlichkeit, leichte Lokalreaktionen wie Schmerzen, Reizungen, Schwellungen/Gelenkentzündungen und Ergussbildung deutlich ausgeprägter und von schwerwiegenderer Natur sein. In diesen Fällen kann eine therapeutische Intervention, wie z.B. eine Gelenkspunktion, erforderlich sein.

Lokale unerwünschte Reaktionen können von systemischen Reaktionen, wie Fieber, Schüttelfrost oder Kreislaufreaktionen begleitet sein und in seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten.

In äusserst seltenen Fällen wurden Hautausschlag/Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis) sowie ein Abfall des Blutdrucks nach Injektion von SUPLASYN beobachtet.

Die Verabreichung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn unerwünschte Reaktionen auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

Hyaluronsäure ist der Prototyp einer grossen Gruppe von Polysacchariden (Glycosaminoglykane), die wichtige Komponenten aller extrazellulären Gewebestrukturen, inklusive Knorpel und Gelenkflüssigkeit (Synovialflüssigkeit) sind. Der aktive Inhaltsstoff von SUPLASYN ist eine Hyaluronsäure von definierter molekularer Kettenlänge mit hohem Reinheitsgrad. Die Injektion von SUPLASYN in den Gelenkspalt trägt zur Normalisierung der Gelenksfunktion nach Gelenkspunktion bei.

Sonstige Hinweise

SUPLASYN nicht mit Instrumenten verwenden, die in quartären Ammoniumsalz-Lösungen gereinigt oder sterilisiert wurden.

Für Kinder unerreichbar Aufbewahren.

Nicht verwenden, wenn die Blister-Verpackung beschädigt ist.

Nur zur einmaligen Anwendung.

In der Spritze verbliebene Reste sind zu vernichten. Bei Wiederverwendung besteht das Risiko von Kontamination und/oder Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten.

Lagerungshinweise:

Packungen zwischen 4°C und 25°C aufbewahren.

Vor Frost schützen.

Vertriebsfirma

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Stand der Information

Januar 2017.

SUPLASYN®/SUPLASYN® 1-SHOT

SUPLASYN Inj Lös 20 mg/2ml Fertspr 2 ml

Inhaltsstoffe