Swissmedic-genehmigte Fachinformation

Umckaloabo^®, Sirup

Schwabe Pharma AG

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (DEV 1:8-10), getrocknet

Hilfsstoffe

Maltodextrin, Xylitol, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Kaliumsorbat,

Xanthangummi, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

8 g (=7,5ml) Sirup enthalten:

arzneilich wirksamer Bestandteil: 20 mg Auszug aus Pelargoniumsidoides-Wurzeln, (1:8-10); Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m), getrocknet

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 7,5 ml

Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml

Kinder im Alter von 2 – 5 Jahren: 3-mal täglich 2,5 ml

Die Anwendung von Umckaloabo Sirup für Kinder unter 2 Jahren ist nicht empfohlen.

Der Sirup wird morgens, mittags und abends eingenommen.

Für die Dosierung wird der Messbecher verwendet.

Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch

mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).

In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Umckaloabo sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Umckaloabo treten gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

In seltenen Fällen (≥1/10'000, <1/1000) kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.

In sehr seltenen Fällen (<1/10'000) können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.

In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05X

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Sirup, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirkung wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Sirup, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern untersucht.

Pharmakokinetik

Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo Sirup, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Umckaloabo Sirup in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Ratten (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) wurde keine Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Beim Wirkstoff von Umckaloabo Sirup handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

Zulassungsnummer

67360 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

August 2020

Umckaloabo®, Sirup

UMCKALOABO Sirup Fl 100 ml

Inhaltsstoffe